QA

职位描述

1、建立和完善质量体系；

2、进行项目核查和质量文件审核，如检验记录，质量标准，方案/报告等，确保数据的真实，准确，完整，可追溯；

3、配合项目组解决质量合规方面的问题，审核研发过程中的偏差报告、异常数据，协助制定有效的纠正预防措施，并跟踪整改，进行年度趋势分析；

4、管理研发中心的质量团队，主导人员管理、培训安排、起草和修订SOP;

5、配合项目部门、注册部门、临床部门完成质量合规工作;

6、进行物料和外包检测的供应商管理，牵头制定审计计划和执行现场审计;

7、及时和总部质量总监汇报苏州中心的重大质量问题;

8、实验室合规性审查，确保实验室的合规和5S运营;

9、上级主管安排的其他工作。

任职条件

1、本科以上学历，药学、化学相关专业，从事质量工作3年以上，特别优秀者可适当放宽；

2、熟悉药品管理法，中国/美国/欧盟GMP；

3、熟悉药品研发流程，具有研发或分析背景，尤其是生物样本分析；

4、熟悉数据完整性，偏差/OOS 调查流程，实验室5S管理；

5、良好的语言表达能力，逻辑能力，较好的 听说读写能力。

相关福利

薪资：10-25K*12月

招聘数量：1名

简历投递：career@fantasiabio.com